恒温恒湿称重仪
2025版《中国药典》解读四： 4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法 对应YBB标准：YBB 00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法
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2025版《中国药典》对4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法做了重新修订，以确保药品包装用玻璃材料和容器符合预期用途。
2025版中国药典对药品包装用玻璃材料的指导原则中，明确热冲击是衡量玻璃容器承受冷热冲击性能的重要性，做为玻璃输液瓶、模制玻璃注射剂瓶和模制玻璃药瓶的质量控制项目，玻璃容器耐热冲击指标被作为质量控制中必需控制的项目之一，本版药典对此做出了解释：热冲击用于控制玻璃容器的热稳定性，防止使用中由于冷热冲击导致产品破碎。参照玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法（通则4019）测定。
新版药典的变化主要有以下几方面：
1、在第一冷热水槽法的仪器装置上，新药典去掉了可同时放入两个或两个以上的供试品的网篮装置限制，增加了根据药典标准内容测试特殊或大规格药包材供试品的可能性。
2、新药典在冷热水槽的测定法中，增加了供试品试验前应先置于试验环境至少30分钟的时间限定，以确保供试品与环境温度一致。针对两个水槽的充水水位，新药典明确使其有足够的深度浸没容器顶部至少50mm的规定，并且增加要求供试品直立且分离，和瓶口顶部低于水面至少50mm，而且增加供试品必须完全浸没在水槽中保持30秒的规定，保证了试验结果的有效性。容乾智能研发生产的RCJ-05A型玻璃瓶热冲击试验仪，仪器装置及测定要求与新药典内容一致同步，是一款完全契合药典要求的检测仪器，也是广泛应用于各大药厂试验室的一款仪器。
3、按照新药典4019的测试步骤要求，将供试品先置于试验环境至少30分钟，再将热冲击试验仪70L的热水槽和冷水槽充水至足够的深度，然后分别将温度调整到t1和t2。将供试品置于RCJ-05A型热冲击试验仪的网篮中，并且直立且分离，然后浸入温度为t1的热水槽中并使其瓶口顶部低于水面至少50mm，再浸入保持至少15分钟后在10秒±2秒的时间内将装有供试品的网篮快速转移到温度为t2的冷水槽中，使供试品完全浸没并保持30秒后再从冷水槽中取出，并立即检查供试品状态，凡无破碎、无裂纹和无破损的方可判为合格。整个测试过程RCJ-05A型热冲击试验仪全程智能化操作，操作过程更便捷、更规范。 容乾RCJ-05A型热冲击试验仪满足新药典4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法标准的各项要求指标。
4、最后结果表示中，新药典去掉了合格性试验、递增性试验和破坏性试验的描述，增加了热冲击的要求描述：按规定的t1和t2温差进行热冲击试验后，破裂供试品的数量。同时在热冲击强度要求中，增加了以每次5~10℃的温差递增量进行重复试验，提高了药典内容的全面性和严谨性。
济南容乾智能是专业的药包材检测设备生产研发厂家，所有设备都严格按照新药典及国标要求研发制作，我们紧跟新药典的步伐，并且公司始终坚持以市场为导向，以客户为中心、员工为根本。产品质量为生命，服务客户为目标。公司具有良好的市场信誉,专业的售后和技术服务团队,凭借多年不断的技术创新,迎得了国内外客户的认可。
